SAE
Einfache Erklärung
Ein SAE ist ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis während einer Studie, wie Tod, Lebensgefahr oder bleibende Schäden. Solche Ereignisse müssen sofort gemeldet und untersucht werden.
Fachliche Details
Serious Adverse Events (SAEs) sind schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die während einer klinischen Studie auftreten und sofortige Meldepflichten auslösen. Als schwerwiegend gelten Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, eine stationäre Behandlung erfordern, zu bleibender Behinderung führen oder kongenitale Anomalien verursachen. SAEs müssen innerhalb von 24 Stunden an den Sponsor gemeldet werden, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienmedikation vermutet wird. Der Sponsor muss Unexpected Serious Adverse Drug Reactions (USARs) innerhalb von 7-15 Tagen an die Behörden melden. Alle SAEs werden hinsichtlich Schweregrad, Kausalität und Erwartbarkeit bewertet. Bei gehäuften oder unerwarteten SAEs können Studien modifiziert oder gestoppt werden. Die SAE-Berichterstattung ist ein wesentlicher Baustein der Arzneimittelsicherheit.
Verwandte Begriffe
Häufige Fragen
Müssen alle SAEs mit der Studienmedikation zusammenhängen?
Nein, alle SAEs müssen gemeldet werden, unabhängig vom vermuteten Zusammenhang mit der Studienmedikation.
Wie schnell müssen SAEs gemeldet werden?
An den Sponsor innerhalb von 24 Stunden, an Behörden je nach Typ innerhalb von 7-15 Tagen.
Können SAEs zum Studienabbruch führen?
Ja, wenn das Risiko-Nutzen-Verhältnis nicht mehr akzeptabel ist oder Sicherheitssignale auftreten.