Sponsor
Einfache Erklärung
Der Sponsor ist derjenige, der eine klinische Studie initiiert und finanziert - meist ein Pharmaunternehmen. Er trägt die rechtliche Verantwortung für die ordnungsgemäße Durchführung der Studie.
Fachliche Details
Der Sponsor einer klinischen Studie ist die natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Initiierung, das Management und/oder die Finanzierung einer klinischen Studie übernimmt. Meist sind dies Pharmaunternehmen, aber auch Universitäten, Forschungsinstitute oder Behörden können als Sponsor fungieren. Der Sponsor ist verantwortlich für die Studienplanung, Genehmigungsverfahren, Qualitätssicherung, Sicherheitsberichterstattung und Datenauswertung. Er muss über eine Haftpflichtversicherung verfügen und alle regulatorischen Anforderungen erfüllen. Viele Sponsor-Aufgaben können an CROs delegiert werden, die rechtliche Verantwortung bleibt jedoch beim Sponsor. Bei Investigator Initiated Trials (IIT) kann auch ein Prüfarzt als Sponsor-Investigator fungieren.
Verwandte Begriffe
Häufige Fragen
Kann ein Arzt auch Sponsor sein?
Ja, bei Investigator Initiated Trials (IIT) fungiert oft ein Prüfarzt als Sponsor-Investigator.
Was passiert, wenn ein Sponsor seine Pflichten verletzt?
Behörden können Sanktionen verhängen, von Auflagen bis hin zum Entzug der Studiengenehmigung.
Können Sponsor-Aufgaben delegiert werden?
Ja, viele operative Aufgaben können an CROs übertragen werden, die rechtliche Verantwortung bleibt beim Sponsor.