AE
Einfache Erklärung
Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis während einer Studie - von Kopfschmerzen bis zu schweren Komplikationen. Alle müssen dokumentiert werden, auch wenn sie nichts mit der Studienmedikation zu tun haben.
Fachliche Details
Adverse Events (AEs) sind alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die bei Studienteilnehmern während einer klinischen Studie auftreten, unabhängig von einem vermuteten Zusammenhang mit der Studienmedikation. Dies umfasst neue Symptome, Verschlechterung bestehender Beschwerden, Laborwertveränderungen oder jede andere gesundheitliche Auffälligkeit. AEs werden nach Schweregrad (mild, moderat, schwer), Kausalität (Zusammenhang mit Studienmedikation) und Erwartbarkeit (bekannt/unbekannt) klassifiziert. Die systematische Erfassung aller AEs ist essentiell für die Sicherheitsbewertung neuer Medikamente. Alle AEs müssen im Case Report Form (CRF) dokumentiert werden. Schwerwiegende AEs (SAEs) unterliegen besonderen Meldepflichten. Die AE-Dokumentation bildet die Grundlage für Risiko-Nutzen-Bewertungen und regulatorische Entscheidungen.
Verwandte Begriffe
Häufige Fragen
Muss ich auch harmlose Beschwerden melden?
Ja, alle gesundheitlichen Veränderungen sollten dem Studienteam mitgeteilt werden.
Was ist der Unterschied zwischen AE und Nebenwirkung?
AE ist jedes unerwünschte Ereignis, Nebenwirkung ist ein AE mit vermutetem Zusammenhang zur Studienmedikation.
Werden alle AEs in den Beipackzettel aufgenommen?
Nein, nur solche mit plausiblem Zusammenhang zur Medikation und ausreichender Häufigkeit.