Investigator
Einfache Erklärung
Der Investigator ist der Arzt, der in einem Studienzentrum für die medizinische Betreuung der Studienteilnehmer verantwortlich ist. Er führt die Untersuchungen durch und stellt sicher, dass die Studie korrekt abläuft.
Fachliche Details
Der Principal Investigator (PI) ist der für ein Studienzentrum hauptverantwortliche Arzt mit entsprechender Qualifikation und Erfahrung. Er trägt die medizinische Verantwortung für die Studienteilnehmer und muss über eine gültige Approbation sowie nachgewiesene Erfahrung in klinischer Forschung verfügen. Zu seinen Aufgaben gehören die Patientenaufklärung und -einwilligung, die Durchführung studienspezifischer Untersuchungen, die Dokumentation von Daten und die Meldung unerwünschter Ereignisse. Der Investigator muss den Prüfplan genau befolgen und kann bei Protokollabweichungen nur in medizinischen Notfällen eigenständig entscheiden. Er arbeitet eng mit dem Studienteam zusammen und ist Ansprechpartner für Monitore, Auditoren und Behörden. Sub-Investigatoren unterstützen den PI bei der Studienäbis
Verwandte Begriffe
Häufige Fragen
Welche Qualifikationen muss ein Investigator haben?
Approbation als Arzt, Erfahrung in klinischer Forschung und oft zusätzliche GCP-Schulungen.
Kann ein Investigator mehrere Studien gleichzeitig betreuen?
Ja, sofern er genügend Zeit für jede Studie aufbringen kann und keine Interessenkonflikte bestehen.
Was passiert, wenn ein Investigator die Studie verlässt?
Ein qualifizierter Nachfolger muss gefunden werden, oder das Zentrum wird geschlossen und Patienten transferiert.