Glossar Klinische Studien

Absolute Risikoreduktion

Tatsächliche Verringerung des Risikos in Prozentpunkten durch eine Behandlung.

Adaptive Studie

Flexibles Studiendesign, das während der Durchführung basierend auf Zwischenergebnissen angepasst werden kann.

AE

Adverse Event - jedes unerwünschte medizinische Ereignis während einer klinischen Studie.

AMNOG

Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz - deutsches Gesetz zur Nutzenbewertung neuer Medikamente.

Arzneimittelzulassung

Behördliches Genehmigungsverfahren für neue Medikamente durch Regulierungsbehörden wie EMA oder BfArM.

ATMP

Advanced Therapy Medicinal Product - Arzneimittel für neuartige Therapien wie Gen- oder Zelltherapie.

Audit

Systematische Überprüfung klinischer Studien zur Sicherstellung der Qualität und Regelkonformität.

Ausschlusskriterien

Faktoren oder Bedingungen, die eine Teilnahme an einer klinischen Studie ausschließen.

Beobachtungsstudie

Studienform zur langfristigen Beobachtung von Patienten ohne Testung neuer Behandlungen.

BfArM

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - deutsche Aufsichtsbehörde für Arzneimittelsicherheit.

Bias

Systematische Verzerrung in klinischen Studien, die zu falschen Ergebnissen führen kann.

Biologika

Arzneimittel, die aus lebenden Zellen oder Organismen hergestellt werden, wie Antikörper oder Impfstoffe.

Biosimilar

Nachahmerprodukt eines Biologikums, das in Wirksamkeit und Sicherheit dem Original sehr ähnlich ist.

Blindstudie

Studienform, bei der Teilnehmer nicht wissen, welche Behandlung sie erhalten, um Verzerrungen zu vermeiden.

Breakthrough Therapy

US-amerikanische Sonderbezeichnung für besonders vielversprechende Therapien mit revolutionärem Potenzial.

ClinicalTrials.gov

Weltgrößte öffentliche Datenbank für klinische Studien, betrieben von den US National Institutes of Health.

Compassionate Use

Programm für erweiterten Zugang zu noch nicht zugelassenen Medikamenten für schwer kranke Patienten.

Conditional Approval

Bedingte Zulassung auf Basis unvollständiger Daten mit Auflagen für weitere Studien.

Confounder

Störfaktor, der den Zusammenhang zwischen Behandlung und Ergebnis beeinflusst und verfälschen kann.

CRO

Contract Research Organization - Dienstleister für die Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien.

Cross-over-Studie

Studiendesign, bei dem Teilnehmer nacheinander verschiedene Behandlungen erhalten.

CTIS

Clinical Trials Information System - neue EU-Plattform für zentrale Verwaltung klinischer Studien.

Data Monitoring Committee (DMC)

Unabhängiges Expertengremium zur Studienüberwachung und Sicherheitsbewertung während klinischer Studien.

Doppelblindstudie

Eine Studienform, bei der weder Teilnehmer noch Ärzte wissen, wer das echte Medikament oder das Placebo erhält.

DRKS

Deutsches Register Klinischer Studien - nationale Datenbank für Studienregistrierung in Deutschland.

Einfachblindstudie

Studie, bei der nur die Patienten nicht wissen, welche Behandlung sie erhalten, die Ärzte aber schon.

Einschlusskriterien

Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, um an einer klinischen Studie teilnehmen zu können.

EMA

European Medicines Agency - zentrale EU-Behörde für die Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln.

Endpunkt

Das Hauptkriterium einer Studie, mit dem gemessen wird, ob eine Behandlung erfolgreich ist.

Ethikkommission

Unabhängiges Gremium zur Prüfung klinischer Studien auf wissenschaftliche und ethische Vertretbarkeit.

EudraCT

European Clinical Trials Database - europäische Datenbank zur Registrierung klinischer Studien.

Expanded Access

US-amerikanisches Programm für erweiterten Zugang zu experimentellen Therapien.

Fast-Track-Zulassung

Beschleunigtes behördliches Verfahren zur schnelleren Marktzulassung wichtiger neuer Medikamente.

FDA

Food and Drug Administration - US-amerikanische Behörde für Arzneimittel- und Lebensmittelsicherheit.

First-in-Human-Studie

Allererste klinische Studie, in der ein neues Medikament zum ersten Mal an Menschen getestet wird.

Fixed Effects Model

Statistisches Modell, das davon ausgeht, dass Behandlungseffekte in allen Studienzentren identisch sind.

G-BA

Gemeinsamer Bundesausschuss - höchstes Gremium der Selbstverwaltung im deutschen Gesundheitswesen.

GCP

Good Clinical Practice - internationaler Qualitätsstandard für die Durchführung klinischer Studien.

Gelbe Liste

Deutsches Arzneimittelverzeichnis mit Informationen zu zugelassenen Medikamenten und Wirkstoffen.

Generikum

Nachahmermedikament, das nach Ablauf des Patentschutzes mit identischem Wirkstoff auf den Markt kommt.

GLP

Good Laboratory Practice - Qualitätsstandards für präklinische Sicherheitsstudien in Laboren.

GMP

Good Manufacturing Practice - Richtlinien für die qualitätsgerechte Herstellung von Arzneimitteln.

Hazard Ratio

Verhältnis des Risikos für ein Ereignis zwischen zwei Behandlungsgruppen zu jedem Zeitpunkt.

Healthy-Volunteer-Studie

Klinische Studie an gesunden Freiwilligen zur ersten Sicherheitsbewertung neuer Medikamente.

ICH-Guidelines

International Council for Harmonisation - globale Richtlinien zur Standardisierung der Arzneimittelentwicklung.

IIT

Investigator Initiated Trial - von Ärzten oder Wissenschaftlern initiierte und verantwortete Studie.

Informed Consent

Informierte Einwilligung von Studienteilnehmern nach vollständiger Aufklärung über Ziele, Risiken und Rechte.

Inspektion

Behördliche Kontrolle klinischer Studien durch Aufsichtsbehörden zur Überwachung der Regelkonformität.

Interim-Analyse

Geplante Zwischenauswertung von Studiendaten während der laufenden klinischen Studie.

Interventionsgruppe

Gruppe von Patienten in einer Studie, die die neue Behandlung oder das Prüfmedikament erhält.

Investigator

Hauptverantwortlicher Prüfarzt oder Prüfärztin an einem Studienzentrum für die medizinische Betreuung.

Inzidenz

Anzahl neuer Krankheitsfälle, die in einem bestimmten Zeitraum in einer Population auftreten.

IQWiG

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen - deutsche Einrichtung zur Nutzenbewertung.

Kaplan-Meier-Kurve

Grafische Darstellung von Überlebenszeiten oder Zeit bis zu einem Ereignis.

Konfidenzintervall

Statistischer Bereich, in dem der wahre Wert einer Messung mit bestimmter Wahrscheinlichkeit liegt.

Kontrollgruppe

Vergleichsgruppe in Studien, die keine neue Behandlung erhält, sondern Standardtherapie oder Placebo.

Metaanalyse

Statistische Zusammenfassung und Auswertung mehrerer Studien zu derselben Fragestellung.

Monitoring

Regelmäßige Überwachung klinischer Studien zur Sicherstellung der Qualität und Regelkonformität.

Monozentrische Studie

Klinische Studie, die nur an einem einzigen Standort durchgeführt wird.

Multivariate Analyse

Statistische Methode zur gleichzeitigen Berücksichtigung mehrerer Einflussfaktoren.

Multizentrische Studie

Klinische Studie, die gleichzeitig an mehreren Standorten durchgeführt wird.

Nebenwirkung

Unerwünschte Wirkung eines Medikaments zusätzlich zur gewünschten Hauptwirkung.

Nicht-interventionelle Studie

Studie zur Dokumentation der Anwendung zugelassener Medikamente im Praxisalltag ohne Eingriff in die Behandlung.

Non-Inferiority-Studie

Studiendesign zum Nachweis, dass eine neue Behandlung nicht schlechter ist als der Standard.

Number Needed to Treat

Anzahl der Patienten, die behandelt werden müssen, um ein zusätzliches positives Ereignis zu erreichen.

Odds Ratio

Verhältnis der Wahrscheinlichkeiten für ein Ereignis zwischen zwei Gruppen.

Open-Label-Studie

Klinische Studie ohne Verblindung, bei der alle Beteiligten die Behandlungszuteilung kennen.

Orphan Drug

Arzneimittel für seltene Krankheiten mit besonderen Entwicklungsanreizen und Zulassungsvorteilen.

P-Wert

Statistisches Maß für die Wahrscheinlichkeit, dass ein Studienergebnis durch Zufall entstanden ist.

Peer Review

Verfahren zur Qualitätsprüfung wissenschaftlicher Arbeiten durch unabhängige Fachexperten.

Pharmakovigilanz

Systematische Überwachung und Bewertung der Sicherheit von Arzneimitteln nach der Zulassung.

Phase I

Erste Testphase neuer Medikamente am Menschen zur Prüfung von Sicherheit und Dosierung.

Phase II

Studienphase zur Prüfung der Wirksamkeit eines Medikaments an einer größeren Patientengruppe.

Phase III

Entscheidende Studienphase vor der Zulassung mit großen Patientengruppen und Vergleich zur Standardtherapie.

Phase IV

Nachzulassungsstudien zur Überwachung von Medikamenten im klinischen Alltag.

Pivot-Studie

Die zentrale Phase-III-Studie, die entscheidende Daten für die Medikamentenzulassung liefert.

Placebo

Ein Scheinmedikament ohne Wirkstoff, das in klinischen Studien als Kontrollgruppe verwendet wird.

Prävalenz

Anzahl der Menschen, die zu einem bestimmten Zeitpunkt an einer Krankheit leiden, meist als Prozentsatz angegeben.

Primärer Endpunkt

Hauptzielkriterium einer klinischen Studie, an dem die Wirksamkeit der Behandlung gemessen wird.

Prüfplan

Zentrales Dokument einer klinischen Studie mit detaillierter Beschreibung von Zielen, Methodik und Abläufen.

Publikationsbias

Systematische Verzerrung durch bevorzugte Veröffentlichung positiver Studienergebnisse.

Random Effects Model

Statistisches Modell, das zufällige Unterschiede zwischen Studienzentren in die Analyse einbezieht.

Randomisierung

Zufällige Zuteilung von Studienteilnehmern zu verschiedenen Behandlungsgruppen für objektive Ergebnisse.

RCT

Randomized Controlled Trial - randomisierte kontrollierte klinische Studie als Goldstandard der Evidenz.

Real-World Evidence

Evidenz aus der tatsächlichen Versorgungspraxis außerhalb kontrollierter Studien.

Registerstudie

Beobachtungsstudie basierend auf Daten aus Patientenregistern zur Erforschung von Langzeiteffekten.

Relative Risikoreduktion

Prozentuale Verringerung des Risikos durch eine Behandlung im Vergleich zur Kontrolle.

SAE

Serious Adverse Event - schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis in klinischen Studien.

Sekundäre Endpunkte

Zusätzliche Zielkriterien einer klinischen Studie, die ergänzende Informationen zur Wirksamkeit liefern.

Selektionsbias

Verzerrung durch nicht-repräsentative Auswahl von Studienteilnehmenden.

Signifikanz

Statistisches Maß dafür, dass ein Ergebnis nicht durch Zufall erklärbar ist.

Sponsor

Organisation oder Person mit Gesamtverantwortung für Planung, Finanzierung und Durchführung einer klinischen Studie.

Statistische Power

Wahrscheinlichkeit, einen wahren Effekt zu entdecken, falls er existiert.

Superiority-Studie

Studiendesign zum Nachweis, dass eine neue Behandlung besser ist als die Standardtherapie.

Surrogatparameter

Ersatzmaß für klinische Endpunkte, das stellvertretend für den eigentlichen Behandlungserfolg steht.

Systematic Review

Systematische Literaturübersicht nach definierten Kriterien zur Bewertung aller verfügbaren Studien.

Translational Research

Überführung von Grundlagenforschung in praktische medizinische Anwendungen.

Verblindung

Methode zur Verhinderung von Verzerrungen durch Unwissen über die Behandlungszuteilung.

Wechselwirkung

Gegenseitige Beeinflussung der Wirkung oder Verträglichkeit von zwei oder mehr Medikamenten.

Äquivalenzstudie

Studiendesign zum Nachweis, dass zwei Behandlungen gleichwertig in Wirkung und Sicherheit sind.