Monitoring
Einfache Erklärung
Monitoring bedeutet, dass Experten regelmäßig kontrollieren, ob eine Studie korrekt durchgeführt wird. Sie prüfen die Daten, besuchen die Prüfzentren und stellen sicher, dass alle Vorschriften eingehalten werden.
Fachliche Details
Monitoring ist die systematische Überwachung des Verlaufs einer klinischen Studie durch qualifizierte Fachkräfte (Clinical Research Associates, CRAs). Monitore besuchen regelmäßig die Prüfzentren, um die Einhaltung des Prüfplans, der Good Clinical Practice (GCP) und regulatorischer Anforderungen zu überprüfen. Sie kontrollieren die Vollständigkeit und Qualität der Daten, die ordnungsgemäße Lagerung der Prüfmedikation, die korrekte Durchführung der Patientenaufklärung und die Einhaltung von Ein- und Ausschlusskriterien. Monitoring kann vor Ort oder remote (elektronisch) erfolgen. Die Häufigkeit der Besuche richtet sich nach der Komplexität der Studie und dem Risikoprofil. Monitoring-Berichte dokumentieren alle Befunde und erforderlichen Korrekturmaßnahmen.
Verwandte Begriffe
Häufige Fragen
Wie oft besucht ein Monitor ein Prüfzentrum?
Das hängt von der Studie ab - von monatlich bei komplexen Studien bis zu alle sechs Monate bei einfacheren Projekten.
Was passiert, wenn Probleme entdeckt werden?
Der Monitor erstellt einen Bericht mit Korrekturmaßnahmen (CAPAs), die das Zentrum binnen einer Frist umsetzen muss.
Können Studien auch elektronisch überwacht werden?
Ja, Remote-Monitoring wird immer häufiger eingesetzt, besonders seit der Corona-Pandemie.