Inspektion
Einfache Erklärung
Eine Inspektion ist eine offizielle Kontrolle durch Behörden wie BfArM oder EMA. Sie prüfen, ob Studien ordnungsgemäß durchgeführt werden und die gesetzlichen Vorschriften eingehalten werden.
Fachliche Details
Inspektionen sind behördliche Überprüfungen klinischer Studien durch Aufsichtsbehörden wie BfArM, PEI, EMA oder FDA. Sie dienen der Überwachung der Einhaltung von GCP und regulatorischen Anforderungen. Inspektionen können routinemäßig, anlassbezogen oder im Rahmen von Zulassungsverfahren erfolgen. Inspektoren prüfen Studienunterlagen, Datenintegrität, Patientenaufklärung, Sicherheitsberichterstattung und die Qualifikation des Personals. Sie haben weitreichende Befugnisse und können Dokumente einsehen, Mitarbeiter befragen und Anlagen besichtigen. Inspektionsergebnisse werden in offiziellen Berichten dokumentiert. Bei schwerwiegenden Mängeln können Behörden Sanktionen verhängen, bis hin zum Entzug der Studiengenehmigung oder Disqualifikation von Prüfärzten.
Verwandte Begriffe
Häufige Fragen
Wann finden Inspektionen statt?
Routinemäßig, bei Auffälligkeiten, vor Zulassungen oder wenn Beschwerden eingehen.
Können Inspektoren ohne Vorankündigung kommen?
Ja, besonders bei Verdacht auf Unregelmäßigkeiten können Inspektionen unangekündigt erfolgen.
Was passiert bei negativen Inspektionsbefunden?
Je nach Schwere: Warnungen, Auflagen, Studienstopps oder im Extremfall Disqualifikation des Prüfzentrums.