Audit
Einfache Erklärung
Ein Audit ist eine gründliche Kontrolle einer Studie, meist durch den Auftraggeber selbst. Dabei wird geprüft, ob alle Regeln eingehalten und die Daten korrekt erhoben wurden.
Fachliche Details
Audits sind systematische und unabhängige Überprüfungen klinischer Studien, die meist vom Sponsor oder dessen Beauftragten durchgeführt werden. Sie dienen der Qualitätssicherung und der Vorbereitung auf behördliche Inspektionen. Audits bewerten die Einhaltung von GCP, regulatorischen Anforderungen und internen Standardarbeitsanweisungen. Sie überprüfen Studienunterlagen, Datenqualität, Monitoring-Aktivitäten und die Qualifikation des Personals. Audits können zu verschiedenen Zeitpunkten stattfinden: vor Studienbeginn (Pre-Study Audit), während der Studie oder nach Abschluss. Die Auditoren sind unabhängig vom operativen Studienteam und berichten direkt an das Management. Audit-Befunde werden in detaillierten Berichten dokumentiert und müssen durch Corrective and Preventive Actions (CAPAs) bearbeitet werden.
Verwandte Begriffe
Häufige Fragen
Was ist der Unterschied zwischen Audit und Monitoring?
Monitoring ist kontinuierlich und operativ, Audits sind punktuelle, unabhängige Qualitätsprüfungen meist durch andere Teams.
Wer führt Audits durch?
Meist interne oder externe Auditoren, die unabhängig vom Studienteam sind und direkt an das Management berichten.
Können Audits zu Studienstopps führen?
Ja, wenn schwerwiegende Qualitätsmängel oder GCP-Verstöße festgestellt werden, die die Patientensicherheit gefährden.