GLP
Einfache Erklärung
GLP sind die Regeln für Labortests, die vor den ersten Tests am Menschen durchgeführt werden. Sie stellen sicher, dass die Sicherheitsdaten zuverlässig und nachvollziehbar sind.
Fachliche Details
Good Laboratory Practice (GLP) ist ein Qualitätssicherungssystem für nicht-klinische Sicherheitsstudien, die zur Bewertung der Sicherheit von Chemikalien (einschließlich Arzneimitteln) für Menschen, Tiere und Umwelt durchgeführt werden. GLP wurde von der OECD entwickelt und ist international anerkannt. Die Standards umfassen Organisation und Personal des Prüflabors, Qualitätssicherungsprogramm, Einrichtungen, Geräte und Materialien, Prüf- und Referenzsysteme, Prüfverfahren sowie Datenaufzeichnung und -berichterstattung. GLP-Studien sind oft regulatorisch erforderlich für Zulassungsanträge. Labore müssen GLP-zertifiziert sein und werden regelmäßig inspiziert. GLP-konforme Studien haben hohe Glaubwürdigkeit bei Regulierungsbehörden und können international anerkannt werden.
Verwandte Begriffe
Häufige Fragen
Für welche Studien ist GLP erforderlich?
Für präklinische Sicherheitsstudien (Toxikologie, Pharmakologie), die für Zulassungen eingereicht werden.
Können GLP-Studien international anerkannt werden?
Ja, GLP-Standards sind international harmonisiert und gegenseitig anerkannt.
Wer überwacht GLP-Compliance?
Nationale GLP-Behörden führen Inspektionen durch und zertifizieren Prüfeinrichtungen.