First-in-Human-Studie
Auch bekannt als: FIH-Studie, Erstanwendung am Menschen
Einfache Erklärung
Eine First-in-Human-Studie ist ein besonderer Meilenstein: Hier wird ein neues Medikament zum allerersten Mal überhaupt an Menschen verabreicht. Nach Jahren der Laborforschung und Tierversuchen ist dies der erste Test am Menschen. Diese Studien sind besonders vorsichtig angelegt, da niemand weiß, wie Menschen auf das neue Medikament reagieren werden.
Fachliche Details
First-in-Human-Studien verwenden besonders konservative Dosiseskalationsschemata (3+3-Design, CRM-Methoden) und intensive Sicherheitsüberwachung. Sie beginnen mit sehr niedrigen, pharmakokinetisch modellierten Startdosen. Teilnehmer sind meist gesunde Freiwillige oder in fortgeschrittenen Fällen Patienten ohne andere Therapieoptionen.
Verwandte Begriffe
Quellen
- ICH M3 Guidelines
- FDA Phase 1 Guidance