EMA
Einfache Erklärung
Die EMA ist die Europäische Arzneimittel-Agentur mit Sitz in Amsterdam. Sie entscheidet über die Zulassung von Medikamenten für alle EU-Länder gleichzeitig - eine Zulassung gilt dann europaweit.
Fachliche Details
Die European Medicines Agency (EMA) ist die dezentrale Agentur der Europäischen Union für die Beurteilung und Überwachung von Human- und Veterinärarzneimitteln. Sie wurde 1995 gegründet und hat ihren Sitz in Amsterdam. Die EMA führt zentrale Zulassungsverfahren durch, bei denen eine einzige Zulassung in allen EU-Mitgliedstaaten, sowie Island, Liechtenstein und Norwegen gültig ist. Sie ist verantwortlich für innovative Arzneimittel, Biologika, ATMPs, Orphan Drugs und generische Versionen zentral zugelassener Medikamente. Die EMA arbeitet mit nationalen Behörden zusammen und koordiniert das europäische Regulierungsnetzwerk. Ihre Ausschüsse wie CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) bewerten Zulassungsanträge wissenschaftlich. Die EMA führt auch Inspektionen durch und überwacht die Arzneimittelsicherheit nach der Zulassung.
Verwandte Begriffe
Häufige Fragen
Wo hat die EMA ihren Sitz?
In Amsterdam, Niederlande. Sie ist nach dem Brexit von London dorthin umgezogen.
Für welche Medikamente ist die EMA zuständig?
Vor allem für innovative Arzneimittel, Biologika, Orphan Drugs und zentral zulassungspflichtige Medikamente.
Gilt eine EMA-Zulassung in ganz Europa?
Ja, eine zentrale EMA-Zulassung ist in allen EU-Ländern plus Island, Liechtenstein und Norwegen gültig.