Conditional Approval
Einfache Erklärung
Eine Conditional Approval ist eine vorläufige Zulassung, die erteilt wird, wenn erste Daten vielversprechend sind, aber noch weitere Studien nötig sind. Das Medikament kann schon verkauft werden.
Fachliche Details
Conditional Approval (EU) bzw. Accelerated Approval (USA) ist eine bedingte Marktzulassung basierend auf vorläufigen Wirksamkeitsdaten, wenn der medizinische Bedarf hoch ist. In der EU kann die EMA eine conditional marketing authorization für bis zu einem Jahr erteilen (verlängerbar), wenn: positive Nutzen-Risiko-Bilanz wahrscheinlich ist, unmet medical need besteht, Benefits die Risiken überwiegen und vollständige Daten wahrscheinlich geliefert werden können. Die Zulassung ist an Specific Obligations gebunden - meist weitere Studien zur Bestätigung der Wirksamkeit. Nach Erfüllung der Auflagen wird die Zulassung zu einer regulären converted. Bei Nichterfüllung kann sie widerrufen werden. Conditional Approval ist besonders relevant für Onkologika, Orphan Drugs und Pandemie-Medikamente.
Verwandte Begriffe
Häufige Fragen
Wie lange gilt eine Conditional Approval?
Initial ein Jahr, verlängerbar bis zur Erfüllung der Auflagen oder regulären Zulassung.
Was passiert, wenn Auflagen nicht erfüllt werden?
Die Zulassung kann widerrufen werden und das Medikament muss vom Markt genommen werden.
Sind bedingt zugelassene Medikamente sicher?
Ja, sie müssen eine positive Nutzen-Risiko-Bilanz haben, aber mit mehr Unsicherheit als reguläre Zulassungen.