Arzneimittelzulassung
Einfache Erklärung
Eine Arzneimittelzulassung ist die offizielle Genehmigung einer Behörde, dass ein neues Medikament sicher und wirksam ist und verkauft werden darf. Ohne Zulassung darf kein Medikament auf den Markt.
Fachliche Details
Die Arzneimittelzulassung ist ein streng regulierter Prozess, bei dem Regulierungsbehörden alle verfügbaren Daten zu Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels bewerten. Der Antragsteller (meist ein Pharmaunternehmen) muss umfassende Dossiers mit präklinischen und klinischen Daten vorlegen. In Europa erfolgt die Zulassung entweder zentral durch die EMA für alle EU-Mitgliedstaaten oder dezentral durch nationale Behörden. Der Zulassungsprozess kann 1-2 Jahre dauern und kostet Millionen. Nach der Zulassung unterliegt das Medikament kontinuierlicher Überwachung (Pharmakovigilanz). Zulassungen können mit Auflagen verbunden sein oder bei neuen Sicherheitsdaten widerrufen werden. Spezielle Verfahren existieren für Orphan Drugs, ATMPs und in Notfallsituationen.
Verwandte Begriffe
Häufige Fragen
Wie lange dauert eine Arzneimittelzulassung?
In Europa meist 12-18 Monate für das reguläre Verfahren, bei beschleunigten Verfahren kürzer.
Was kostet eine Arzneimittelzulassung?
Mehrere Millionen Euro für Gebühren, Studien und Dossier-Erstellung über die gesamte Entwicklung.
Können Zulassungen wieder entzogen werden?
Ja, bei neuen Sicherheitserkenntnissen oder wenn das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht mehr positiv ist.