AMNOG
Einfache Erklärung
AMNOG ist ein deutsches Gesetz, das seit 2011 regelt, dass neue Medikamente nach der Zulassung auf ihren Zusatznutzen geprüft werden. Das beeinflusst den Preis und die Erstattung.
Fachliche Details
Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) ist ein 2011 in Deutschland eingeführtes Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes. Es führte die frühe Nutzenbewertung neuer Arzneimittel ein: Innerhalb von sechs Monaten nach Markteintritt muss der pharmazeutische Unternehmer ein Dossier zum Zusatznutzen einreichen. Das IQWiG bewertet den Zusatznutzen, der G-BA entscheidet über das Ausmaß. Bei bestätigtem Zusatznutzen folgen Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband, bei fehlendem Zusatznutzen gilt der Festbetrag der Vergleichsgruppe. AMNOG gilt für neue Wirkstoffe, neue Anwendungsgebiete und bestimmte Arzneimittel mit neuen Darreichungsformen. Das Verfahren ist kostenlos für die Krankenkassen, aber aufwendig für die Hersteller.
Verwandte Begriffe
Häufige Fragen
Für welche Medikamente gilt AMNOG?
Neue Wirkstoffe, neue Anwendungsgebiete und bestimmte neue Darreichungsformen seit 2011.
Was passiert bei nachgewiesenem Zusatznutzen?
Preisverhandlungen mit Krankenkassen, bei fehlendem Zusatznutzen gilt der Festbetrag der Vergleichsgruppe.
Wie lange dauert das AMNOG-Verfahren?
Die Nutzenbewertung dauert ca. 6 Monate, Preisverhandlungen weitere 6 Monate.