Äquivalenzstudie
Auch bekannt als: Equivalence Study, Bioäquivalenzstudie
Einfache Erklärung
Eine Äquivalenzstudie soll zeigen, dass zwei Behandlungen praktisch gleichwertig sind - weder die eine noch die andere ist überlegen. Solche Studien sind besonders wichtig bei der Entwicklung von Generika oder Biosimilars, wo gezeigt werden muss, dass das Nachahmerprodukt genauso wirkt und sicher ist wie das Originalmedikament.
Fachliche Details
Äquivalenzstudien definieren Äquivalenzgrenzen (±Δ), innerhalb derer Behandlungsunterschiede als klinisch irrelevant betrachtet werden. Die statistische Hypothese testet, ob der wahre Behandlungseffekt innerhalb dieser Grenzen liegt. Das Design erfordert präzise Definition der Äquivalenzmargins basierend auf klinischer Relevanz.
Verwandte Begriffe
Quellen
- ICH E9 Statistical Principles
- EMA Bioequivalence Guidelines