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title: "Studienphasen erklärt: Phase 1, 2, 3 und 4 klinischer Studien | Probandtastisch"
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Ratgeber · Studienphasen

# Klinische Studienphasen: Phase 1 bis 4 erklärt

Vor der Marktzulassung durchläuft jedes Medikament 4 klar definierte Studienphasen. Hier finden Sie die Unterschiede.

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Über die Forschung 

## Die vier Phasen klinischer Forschung

Klinische Studien werden in vier aufeinanderfolgende Phasen unterteilt. Jede Phase hat eigene Ziele, Probandengruppen und Sicherheitsstandards.

Vor Phase I gibt es die präklinische Forschung (Labor, Tier). Phase I-III sind die Voraussetzung für die Marktzulassung. Phase IV findet nach der Zulassung statt und beobachtet den Langzeitnutzen.

Je früher die Phase, desto höher die Vergütung – aber auch das Unbekannte. Spätere Phasen sind besser erforscht und werden meist mit Patienten durchgeführt.

Key Facts

-   Medizinischer Fortschritt mitgestalten 
-   Attraktive Aufwandsentschädigung 
-   Umfassende medizinische Betreuung 
-   Flexible Terminvereinbarung 

Vorteile 

## Ihre Vorteile auf einen Blick

01 

Phase I: Sicherheit

20–80 gesunde Probanden. Erstanwendung am Menschen, Verträglichkeit, Pharmakokinetik. Stationär.

02 

Phase II: Wirksamkeit

100–300 Patienten. Erste Wirksamkeit, Dosisfindung. Ambulant + stationär.

03 

Phase III: Bestätigung

1.000–10.000 Patienten. Bestätigung der Wirksamkeit gegenüber Standardtherapie. Voraussetzung für Zulassung.

04 

Phase IV: Beobachtung

Nach Zulassung. Langzeitsicherheit, seltene Nebenwirkungen, Real-World-Daten.

05 

Dauer gesamt

Phase I–III dauern zusammen oft 6–10 Jahre. Phase IV läuft jahrelang nach Zulassung.

06 

Probandengruppe

Phase I: gesunde Erwachsene. Phase II–IV: Patienten mit der zu behandelnden Erkrankung.

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Häufige Fragen 

## Häufig gestellte Fragen

### 

01 Welche Phase ist am besten bezahlt? 

### 

02 Welche Phase ist am sichersten? 

### 

03 Kann ich an mehreren Phasen gleichzeitig teilnehmen? 

### 

04 Was kommt vor Phase I? 

## Phase I bis IV im direkten Vergleich

Phase

Ziel

Probanden

Dauer

Vergütung

**I**

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik

20–80 gesund

Tage – Wochen

2.000–8.000 €

**II**

Erste Wirksamkeit, Dosisfindung

100–300 Patienten

Monate – 2 Jahre

500–3.000 €

**III**

Bestätigung gegenüber Standard

1.000–10.000 Patienten

1–5 Jahre

200–1.500 €

**IV**

Langzeitsicherheit, Real-World-Daten

nach Zulassung

viele Jahre

50–500 €

## Was vor Phase I passiert: Präklinik

Bevor ein Wirkstoff überhaupt am Menschen getestet werden darf, durchläuft er die **präklinische Forschung**: Zell- und Tierversuche, Toxikologie, Wirkungsmechanismus. Erst wenn diese Daten überzeugen und die Ethikkommission sowie das BfArM zustimmen, beginnt Phase I.

## Karenzzeiten zwischen Studien

Zwischen zwei Phase-I-Studien mit Wirkstoffgabe gilt typischerweise eine Karenzzeit von **mindestens 3 Monaten**, um Wechselwirkungen auszuschließen. Reine Beobachtungs- oder Befragungsstudien sind davon nicht betroffen.

## Spezialfälle: Phase 0, IIa/IIb, IIIa/IIIb

**Phase 0** sind sehr kleine Mikrodosis-Studien (5–15 Probanden) zur frühen Pharmakokinetik. **Phase IIa** testet meist Konzept und Dosis, **Phase IIb** die Wirksamkeit. **Phase IIIa** dient der Zulassung, **Phase IIIb** erweitert Indikationen nach erster Zulassung.

Verwandte Themen 

## Weitere Standorte & Themen

[

Aufwandsentschädigung 

Vergütung pro Phase.

](/ratgeber/aufwandsentschaedigung)[

Voraussetzungen Proband 

Wer kann teilnehmen?

](/ratgeber/voraussetzungen)[

Ablauf einer Studie 

Wie läuft die Teilnahme ab?

](/ratgeber/ablauf)

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