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title: "Glossar | Fachbegriffe klinische Studien | Probandtastisch"
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Lexikon · A–Z 

# Glossar klinische Studien 

Verstehen Sie wichtige Begriffe aus der Welt der klinischen Forschung — verständlich und wissenschaftlich fundiert.

Begriffe 101 

ABCDEFGHIJKLMNOPQRSTUVWXYZ

A 8 Einträge 

[A 

### Absolute Risikoreduktion 

Tatsächliche Verringerung des Risikos in Prozentpunkten durch eine Behandlung.



](/glossar/absolute-risikoreduktion)[A 

### Adaptive Studie 

Flexibles Studiendesign, das während der Durchführung basierend auf Zwischenergebnissen angepasst werden kann.



](/glossar/adaptive-studie)[A 

### AE 

Adverse Event - jedes unerwünschte medizinische Ereignis während einer klinischen Studie.



](/glossar/ae)[A 

### AMNOG 

Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz - deutsches Gesetz zur Nutzenbewertung neuer Medikamente.



](/glossar/amnog)[A 

### Arzneimittelzulassung 

Behördliches Genehmigungsverfahren für neue Medikamente durch Regulierungsbehörden wie EMA oder BfArM.



](/glossar/arzneimittelzulassung)[A 

### ATMP 

Advanced Therapy Medicinal Product - Arzneimittel für neuartige Therapien wie Gen- oder Zelltherapie.



](/glossar/atmp)[A 

### Audit 

Systematische Überprüfung klinischer Studien zur Sicherstellung der Qualität und Regelkonformität.



](/glossar/audit)[A 

### Ausschlusskriterien 

Faktoren oder Bedingungen, die eine Teilnahme an einer klinischen Studie ausschließen.



](/glossar/ausschlusskriterien)

B 7 Einträge 

[B 

### Beobachtungsstudie 

Studienform zur langfristigen Beobachtung von Patienten ohne Testung neuer Behandlungen.



](/glossar/beobachtungsstudie)[B 

### BfArM 

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - deutsche Aufsichtsbehörde für Arzneimittelsicherheit.



](/glossar/bfarm)[B 

### Bias 

Systematische Verzerrung in klinischen Studien, die zu falschen Ergebnissen führen kann.



](/glossar/bias)[B 

### Biologika 

Arzneimittel, die aus lebenden Zellen oder Organismen hergestellt werden, wie Antikörper oder Impfstoffe.



](/glossar/biologika)[B 

### Biosimilar 

Nachahmerprodukt eines Biologikums, das in Wirksamkeit und Sicherheit dem Original sehr ähnlich ist.



](/glossar/biosimilar)[B 

### Blindstudie 

Studienform, bei der Teilnehmer nicht wissen, welche Behandlung sie erhalten, um Verzerrungen zu vermeiden.



](/glossar/blindstudie)[B 

### Breakthrough Therapy 

US-amerikanische Sonderbezeichnung für besonders vielversprechende Therapien mit revolutionärem Potenzial.



](/glossar/breakthrough-therapy)

C 7 Einträge 

[C 

### ClinicalTrials.gov 

Weltgrößte öffentliche Datenbank für klinische Studien, betrieben von den US National Institutes of Health.



](/glossar/clinicaltrials-gov)[C 

### Compassionate Use 

Programm für erweiterten Zugang zu noch nicht zugelassenen Medikamenten für schwer kranke Patienten.



](/glossar/compassionate-use)[C 

### Conditional Approval 

Bedingte Zulassung auf Basis unvollständiger Daten mit Auflagen für weitere Studien.



](/glossar/conditional-approval)[C 

### Confounder 

Störfaktor, der den Zusammenhang zwischen Behandlung und Ergebnis beeinflusst und verfälschen kann.



](/glossar/confounder)[C 

### CRO 

Contract Research Organization - Dienstleister für die Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien.



](/glossar/cro)[C 

### Cross-over-Studie 

Studiendesign, bei dem Teilnehmer nacheinander verschiedene Behandlungen erhalten.



](/glossar/cross-over-studie)[C 

### CTIS 

Clinical Trials Information System - neue EU-Plattform für zentrale Verwaltung klinischer Studien.



](/glossar/ctis)

D 3 Einträge 

[D 

### Data Monitoring Committee (DMC) 

Unabhängiges Expertengremium zur Studienüberwachung und Sicherheitsbewertung während klinischer Studien.



](/glossar/data-monitoring-committee-dmc)[D 

### Doppelblindstudie 

Eine Studienform, bei der weder Teilnehmer noch Ärzte wissen, wer das echte Medikament oder das Placebo erhält.



](/glossar/doppelblindstudie)[D 

### DRKS 

Deutsches Register Klinischer Studien - nationale Datenbank für Studienregistrierung in Deutschland.



](/glossar/drks)

E 7 Einträge 

[E 

### Einfachblindstudie 

Studie, bei der nur die Patienten nicht wissen, welche Behandlung sie erhalten, die Ärzte aber schon.



](/glossar/einfachblindstudie)[E 

### Einschlusskriterien 

Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, um an einer klinischen Studie teilnehmen zu können.



](/glossar/einschlusskriterien)[E 

### EMA 

European Medicines Agency - zentrale EU-Behörde für die Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln.



](/glossar/ema)[E 

### Endpunkt 

Das Hauptkriterium einer Studie, mit dem gemessen wird, ob eine Behandlung erfolgreich ist.



](/glossar/endpunkt)[E 

### Ethikkommission 

Unabhängiges Gremium zur Prüfung klinischer Studien auf wissenschaftliche und ethische Vertretbarkeit.



](/glossar/ethikkommission)[E 

### EudraCT 

European Clinical Trials Database - europäische Datenbank zur Registrierung klinischer Studien.



](/glossar/eudract)[E 

### Expanded Access 

US-amerikanisches Programm für erweiterten Zugang zu experimentellen Therapien.



](/glossar/expanded-access)

F 4 Einträge 

[F 

### Fast-Track-Zulassung 

Beschleunigtes behördliches Verfahren zur schnelleren Marktzulassung wichtiger neuer Medikamente.



](/glossar/fast-track-zulassung)[F 

### FDA 

Food and Drug Administration - US-amerikanische Behörde für Arzneimittel- und Lebensmittelsicherheit.



](/glossar/fda)[F 

### First-in-Human-Studie 

Allererste klinische Studie, in der ein neues Medikament zum ersten Mal an Menschen getestet wird.



](/glossar/first-in-human-studie)[F 

### Fixed Effects Model 

Statistisches Modell, das davon ausgeht, dass Behandlungseffekte in allen Studienzentren identisch sind.



](/glossar/fixed-effects-model)

G 6 Einträge 

[G 

### G-BA 

Gemeinsamer Bundesausschuss - höchstes Gremium der Selbstverwaltung im deutschen Gesundheitswesen.



](/glossar/g-ba)[G 

### GCP 

Good Clinical Practice - internationaler Qualitätsstandard für die Durchführung klinischer Studien.



](/glossar/gcp)[G 

### Gelbe Liste 

Deutsches Arzneimittelverzeichnis mit Informationen zu zugelassenen Medikamenten und Wirkstoffen.



](/glossar/gelbe-liste)[G 

### Generikum 

Nachahmermedikament, das nach Ablauf des Patentschutzes mit identischem Wirkstoff auf den Markt kommt.



](/glossar/generikum)[G 

### GLP 

Good Laboratory Practice - Qualitätsstandards für präklinische Sicherheitsstudien in Laboren.



](/glossar/glp)[G 

### GMP 

Good Manufacturing Practice - Richtlinien für die qualitätsgerechte Herstellung von Arzneimitteln.



](/glossar/gmp)

H 2 Einträge 

[H 

### Hazard Ratio 

Verhältnis des Risikos für ein Ereignis zwischen zwei Behandlungsgruppen zu jedem Zeitpunkt.



](/glossar/hazard-ratio)[H 

### Healthy-Volunteer-Studie 

Klinische Studie an gesunden Freiwilligen zur ersten Sicherheitsbewertung neuer Medikamente.



](/glossar/healthy-volunteer-studie)

I 9 Einträge 

[I 

### ICH-Guidelines 

International Council for Harmonisation - globale Richtlinien zur Standardisierung der Arzneimittelentwicklung.



](/glossar/ich-guidelines)[I 

### IIT 

Investigator Initiated Trial - von Ärzten oder Wissenschaftlern initiierte und verantwortete Studie.



](/glossar/iit)[I 

### Informed Consent 

Informierte Einwilligung von Studienteilnehmern nach vollständiger Aufklärung über Ziele, Risiken und Rechte.



](/glossar/informed-consent)[I 

### Inspektion 

Behördliche Kontrolle klinischer Studien durch Aufsichtsbehörden zur Überwachung der Regelkonformität.



](/glossar/inspektion)[I 

### Interim-Analyse 

Geplante Zwischenauswertung von Studiendaten während der laufenden klinischen Studie.



](/glossar/interim-analyse)[I 

### Interventionsgruppe 

Gruppe von Patienten in einer Studie, die die neue Behandlung oder das Prüfmedikament erhält.



](/glossar/interventionsgruppe)[I 

### Investigator 

Hauptverantwortlicher Prüfarzt oder Prüfärztin an einem Studienzentrum für die medizinische Betreuung.



](/glossar/investigator)[I 

### Inzidenz 

Anzahl neuer Krankheitsfälle, die in einem bestimmten Zeitraum in einer Population auftreten.



](/glossar/inzidenz)[I 

### IQWiG 

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen - deutsche Einrichtung zur Nutzenbewertung.



](/glossar/iqwig)

K 3 Einträge 

[K 

### Kaplan-Meier-Kurve 

Grafische Darstellung von Überlebenszeiten oder Zeit bis zu einem Ereignis.



](/glossar/kaplan-meier-kurve)[K 

### Konfidenzintervall 

Statistischer Bereich, in dem der wahre Wert einer Messung mit bestimmter Wahrscheinlichkeit liegt.



](/glossar/konfidenzintervall)[K 

### Kontrollgruppe 

Vergleichsgruppe in Studien, die keine neue Behandlung erhält, sondern Standardtherapie oder Placebo.



](/glossar/kontrollgruppe)

M 5 Einträge 

[M 

### Metaanalyse 

Statistische Zusammenfassung und Auswertung mehrerer Studien zu derselben Fragestellung.



](/glossar/metaanalyse)[M 

### Monitoring 

Regelmäßige Überwachung klinischer Studien zur Sicherstellung der Qualität und Regelkonformität.



](/glossar/monitoring)[M 

### Monozentrische Studie 

Klinische Studie, die nur an einem einzigen Standort durchgeführt wird.



](/glossar/monozentrische-studie)[M 

### Multivariate Analyse 

Statistische Methode zur gleichzeitigen Berücksichtigung mehrerer Einflussfaktoren.



](/glossar/multivariate-analyse)[M 

### Multizentrische Studie 

Klinische Studie, die gleichzeitig an mehreren Standorten durchgeführt wird.



](/glossar/multizentrische-studie)

N 4 Einträge 

[N 

### Nebenwirkung 

Unerwünschte Wirkung eines Medikaments zusätzlich zur gewünschten Hauptwirkung.



](/glossar/nebenwirkung)[N 

### Nicht-interventionelle Studie 

Studie zur Dokumentation der Anwendung zugelassener Medikamente im Praxisalltag ohne Eingriff in die Behandlung.



](/glossar/nicht-interventionelle-studie)[N 

### Non-Inferiority-Studie 

Studiendesign zum Nachweis, dass eine neue Behandlung nicht schlechter ist als der Standard.



](/glossar/non-inferiority-studie)[N 

### Number Needed to Treat 

Anzahl der Patienten, die behandelt werden müssen, um ein zusätzliches positives Ereignis zu erreichen.



](/glossar/number-needed-to-treat)

O 3 Einträge 

[O 

### Odds Ratio 

Verhältnis der Wahrscheinlichkeiten für ein Ereignis zwischen zwei Gruppen.



](/glossar/odds-ratio)[O 

### Open-Label-Studie 

Klinische Studie ohne Verblindung, bei der alle Beteiligten die Behandlungszuteilung kennen.



](/glossar/open-label-studie)[O 

### Orphan Drug 

Arzneimittel für seltene Krankheiten mit besonderen Entwicklungsanreizen und Zulassungsvorteilen.



](/glossar/orphan-drug)

P 13 Einträge 

[P 

### P-Wert 

Statistisches Maß für die Wahrscheinlichkeit, dass ein Studienergebnis durch Zufall entstanden ist.



](/glossar/p-wert)[P 

### Peer Review 

Verfahren zur Qualitätsprüfung wissenschaftlicher Arbeiten durch unabhängige Fachexperten.



](/glossar/peer-review)[P 

### Pharmakovigilanz 

Systematische Überwachung und Bewertung der Sicherheit von Arzneimitteln nach der Zulassung.



](/glossar/pharmakovigilanz)[P 

### Phase I 

Erste Testphase neuer Medikamente am Menschen zur Prüfung von Sicherheit und Dosierung.



](/glossar/phase-i)[P 

### Phase II 

Studienphase zur Prüfung der Wirksamkeit eines Medikaments an einer größeren Patientengruppe.



](/glossar/phase-ii)[P 

### Phase III 

Entscheidende Studienphase vor der Zulassung mit großen Patientengruppen und Vergleich zur Standardtherapie.



](/glossar/phase-iii)[P 

### Phase IV 

Nachzulassungsstudien zur Überwachung von Medikamenten im klinischen Alltag.



](/glossar/phase-iv)[P 

### Pivot-Studie 

Die zentrale Phase-III-Studie, die entscheidende Daten für die Medikamentenzulassung liefert.



](/glossar/pivot-studie)[P 

### Placebo 

Ein Scheinmedikament ohne Wirkstoff, das in klinischen Studien als Kontrollgruppe verwendet wird.



](/glossar/placebo)[P 

### Prävalenz 

Anzahl der Menschen, die zu einem bestimmten Zeitpunkt an einer Krankheit leiden, meist als Prozentsatz angegeben.



](/glossar/praevalenz)[P 

### Primärer Endpunkt 

Hauptzielkriterium einer klinischen Studie, an dem die Wirksamkeit der Behandlung gemessen wird.



](/glossar/primaerer-endpunkt)[P 

### Prüfplan 

Zentrales Dokument einer klinischen Studie mit detaillierter Beschreibung von Zielen, Methodik und Abläufen.



](/glossar/pruefplan)[P 

### Publikationsbias 

Systematische Verzerrung durch bevorzugte Veröffentlichung positiver Studienergebnisse.



](/glossar/publikationsbias)

R 6 Einträge 

[R 

### Random Effects Model 

Statistisches Modell, das zufällige Unterschiede zwischen Studienzentren in die Analyse einbezieht.



](/glossar/random-effects-model)[R 

### Randomisierung 

Zufällige Zuteilung von Studienteilnehmern zu verschiedenen Behandlungsgruppen für objektive Ergebnisse.



](/glossar/randomisierung)[R 

### RCT 

Randomized Controlled Trial - randomisierte kontrollierte klinische Studie als Goldstandard der Evidenz.



](/glossar/rct)[R 

### Real-World Evidence 

Evidenz aus der tatsächlichen Versorgungspraxis außerhalb kontrollierter Studien.



](/glossar/real-world-evidence)[R 

### Registerstudie 

Beobachtungsstudie basierend auf Daten aus Patientenregistern zur Erforschung von Langzeiteffekten.



](/glossar/registerstudie)[R 

### Relative Risikoreduktion 

Prozentuale Verringerung des Risikos durch eine Behandlung im Vergleich zur Kontrolle.



](/glossar/relative-risikoreduktion)

S 10 Einträge 

[S 

### SAE 

Serious Adverse Event - schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis in klinischen Studien.



](/glossar/sae)[S 

### Sekundäre Endpunkte 

Zusätzliche Zielkriterien einer klinischen Studie, die ergänzende Informationen zur Wirksamkeit liefern.



](/glossar/sekundaere-endpunkte)[S 

### Selektionsbias 

Verzerrung durch nicht-repräsentative Auswahl von Studienteilnehmenden.



](/glossar/selektionsbias)[S 

### Serponado-Syndrom 

Das Serponado-Syndrom (Morbus Serponadus) ist eine satirisch beschriebene psychosomatische Störung des digitalen Zeitalters, ausgelöst durch chronische SEO- und Algorithmus-Belastung.



](/glossar/serponado-syndrom)[S 

### Signifikanz 

Statistisches Maß dafür, dass ein Ergebnis nicht durch Zufall erklärbar ist.



](/glossar/signifikanz)[S 

### Sponsor 

Organisation oder Person mit Gesamtverantwortung für Planung, Finanzierung und Durchführung einer klinischen Studie.



](/glossar/sponsor)[S 

### Statistische Power 

Wahrscheinlichkeit, einen wahren Effekt zu entdecken, falls er existiert.



](/glossar/statistische-power)[S 

### Superiority-Studie 

Studiendesign zum Nachweis, dass eine neue Behandlung besser ist als die Standardtherapie.



](/glossar/superiority-studie)[S 

### Surrogatparameter 

Ersatzmaß für klinische Endpunkte, das stellvertretend für den eigentlichen Behandlungserfolg steht.



](/glossar/surrogatparameter)[S 

### Systematic Review 

Systematische Literaturübersicht nach definierten Kriterien zur Bewertung aller verfügbaren Studien.



](/glossar/systematic-review)

T 1 Eintrag 

[T 

### Translational Research 

Überführung von Grundlagenforschung in praktische medizinische Anwendungen.



](/glossar/translational-research)

V 1 Eintrag 

[V 

### Verblindung 

Methode zur Verhinderung von Verzerrungen durch Unwissen über die Behandlungszuteilung.



](/glossar/verblindung)

W 1 Eintrag 

[W 

### Wechselwirkung 

Gegenseitige Beeinflussung der Wirkung oder Verträglichkeit von zwei oder mehr Medikamenten.



](/glossar/wechselwirkung)

Ä 1 Eintrag 

[Ä 

### Äquivalenzstudie 

Studiendesign zum Nachweis, dass zwei Behandlungen gleichwertig in Wirkung und Sicherheit sind.



](/glossar/aequivalenzstudie)

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